115度低溫蒸汽滅菌生物指示劑

紀革森（Mrogi）品質提供115度低溫蒸汽滅菌生物指示劑

品牌：福澤愛斯

型號：H6301

規格：100支/盒

用途：用于115度低溫蒸汽滅菌效果生物驗證

試管規格尺寸：直徑8.5mm×高46.5mm

商品描述：

1、自含式設計，不需要無菌操作，培養簡單；

2、經24小時，48小時或7天培養，可確認滅菌效果，并且信賴度高；

3、根據標簽的化學指示劑變化，可簡單地確認滅菌處理程序；

4、在24個月內保證穩定的芽孢數；

5、依據中國藥典，日本藥典，歐共體藥典（EN866）和ISO11138滅菌法的規定以及適宜的全部條款制造。

產品簡介：

　115度低溫蒸汽滅菌生物指示劑，用于115℃壓力蒸汽滅菌效果的生物監測。產品結構為自含式，由枯草桿菌變種芽孢(Bacillus subtilis "5230")菌片，培養基（密封在玻璃管內）及塑料外殼組成。菌片含菌量為5×105～5×106cfu/片。

滅菌過程中生物指示劑如何放置和使用？

　在實際滅菌器驗證過程中，可以將生物指示劑放置于待滅菌產品中，或直接使用標準包裝的生物指示劑成品。由于生物指示劑在不同介質或環境中的耐受性會有所不同，所以無論是將生物指示劑放置到待滅菌產品的方法，或直接使用標準包裝的生物指示劑成品，均應考慮待滅菌產品對細菌芽孢耐受性的影響，如果待滅菌產品會使芽孢的耐受性增加，應采用將生物指示劑放置于待滅菌產品中的方法。如果生物指示劑與產品不相容，可以用與產品相似的溶液來代替產品。使用市售生物指示劑時，應確保生物指示劑的D值和總芽孢數等主要質量參數的準確性。

滅菌生物指示劑中D值如何測定：

　藥品生產中滅菌工藝的驗證與滅菌效果的監控，是影響產品安全性的關鍵要素，也是藥品生產質量管理規范（GMP）檢查中的關注重點。無菌制劑的過度滅菌可能引入更多雜質，誘發質量與安全隱患，而滅菌不充分則可能因微生物污染而導致藥害事件。今天，就帶大家簡單了解下衡量滅菌工藝的標尺——滅菌生物指示劑的相關知識。

　滅菌工藝驗證和滅菌效果監控中使用的生物指示劑，是衡量滅菌工藝的一把尺，此類產品的質量直接影響到滅菌工藝的關鍵性技術參數和產品安全性。

D值與Z值的意義與重要性：

　D值和Z值是評價滅菌生物指示劑產品質量的關鍵性技術參數。D值即在規定滅菌溫度下，將生物指示劑產品中耐熱微生物殺滅90%（下降一個對數單位）所需的時間。D值越大，耐熱微生物殺滅速度越慢，該菌株的耐熱性越強。Z值是指使某種微生物的D值下降一個對數單位里，滅菌溫度需要升高的度數，Z值越大，因溫度上升而取得的殺菌效果越小。

D值如何測定：

　實驗步驟如下：產品在121℃下滅菌，設計不同的暴露時間，覆蓋全部陽性反應、全部陰性反應和部分陽性、陰性反應的區間。每個暴露時間點所用的待測生物指示劑樣品為20支，每次暴露的樣品批次和數量相同。每次暴露程序完成后，立即按壓玻璃管，使培養基與含菌紙片充分接觸，55℃培養48h，記錄陽性/陰性反應的指數。試驗重復3次，計算平均值和標準偏差。

　存活孢子計數是計算D值的關鍵參數，存活孢子計數結果的準確性取決于待測樣本的均勻性、耐熱菌株孢子與載體的分離程度、熱擊的溫度和時間、稀釋劑的選擇等。

　稀釋液中的離子強度會直接影響孢子的復蘇率，因此推薦使用滅菌純化水作為稀釋液。試驗優化時需以滅菌生理鹽水，含吐溫-80的滅菌生理鹽水等作為稀釋劑進行孢子復蘇率的考察。

　此外，濕熱滅菌生物指示劑產品所選取的耐熱菌株嗜熱脂肪芽孢桿菌的遺傳背景、產品包裝材質和復蘇培養基適用性也會對D值測定的結果產生一定影響，但產品制作工藝中耐熱菌株的選擇、耐熱菌株與載體的包被、菌株耐熱能力對產品D值也會產生一些波動影響。